一体化布局加快 千亿购彩app下载地址两家下属公司取得药品生产B证

日期:2021-12-15 浏览:次 作者:千亿购彩app下载地址
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2021年818日,公司全资子公司北京京千亿购彩app下载地址发展有限公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(Bh),批准京千亿购彩app下载地址的药品上市许可持有人资格,并同意内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。成为公司积极布局研产销一体化的重要里程碑。

11月份公司下属公司洋浦京泰药业有限公司申请的《药品生产许可证》(Bh)取得海南省药品监督管理局的审批同意,批准洋浦京泰的药品上市许可持有人资格,并同意内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。

《药品生产许可证》(Bh)的取得,表明公司已具有药品上市许可持有人资格,可以通过相关申报程序申请作为公司在研产品、在产产品或其他途径取得药品生产批件的上市许可持有人。

药品上市许可持有人制度(简称“MAH制度”)源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,有效保护了其研发积极性,同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。